Professional Certificate in Pharma Compliance Strategies
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Kursdetails
โข Understanding Pharma Regulations: An overview of the regulatory landscape for pharmaceutical companies, including FDA regulations, GxP (Good Practice) guidelines, and international standards.
โข Quality Risk Management: An introduction to quality risk management principles and their application in the pharmaceutical industry, including risk identification, assessment, and mitigation strategies.
โข Pharmacovigilance: An exploration of the pharmacovigilance process, including adverse event reporting, signal detection, and benefit-risk assessment.
โข Clinical Trial Compliance: A review of regulations and best practices for clinical trial design, conduct, and reporting, including ICH-GCP (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice) guidelines.
โข Promotional Compliance: An examination of regulations governing pharmaceutical marketing and promotional activities, including off-label promotion and sunshine laws.
โข Data Integrity in Pharma: A discussion of data integrity principles, including ALCOA (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate) and ALCOA-Plus, and their application in the pharmaceutical industry.
โข Supply Chain Compliance: An exploration of regulations and best practices for pharmaceutical supply chain management, including DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) and GDP (Good Distribution Practice) guidelines.
โข Compliance Program Development: A review of the process for developing and implementing a compliance program, including training, monitoring, and auditing.
โข Compliance Roles and Responsibilities: An examination of the roles and responsibilities of compliance professionals in the pharmaceutical industry, including compliance officers, quality assurance, and legal counsel.
Karriereweg
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Zugangsvoraussetzungen
- Grundlegendes Verstรคndnis des Themas
- Englischkenntnisse
- Computer- und Internetzugang
- Grundlegende Computerkenntnisse
- Engagement, den Kurs abzuschlieรen
Keine vorherigen formalen Qualifikationen erforderlich. Kurs fรผr Zugรคnglichkeit konzipiert.
Kursstatus
Dieser Kurs vermittelt praktisches Wissen und Fรคhigkeiten fรผr die berufliche Entwicklung. Er ist:
- Nicht von einer anerkannten Stelle akkreditiert
- Nicht von einer autorisierten Institution reguliert
- Ergรคnzend zu formalen Qualifikationen
Sie erhalten ein Abschlusszertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Kurses.
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Hรคufig gestellte Fragen
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